HCA Gives $1 Million in Aid for Ebola Response
AVERAGE WAIT

Wait times are an average and provided for informational purposes only. What does this mean?

La mayoría de los dispositivos médicos aprobados para los niños solo se han probado en personas adultas, según un estudio

La mayoría de los dispositivos médicos aprobados para los niños solo se han probado en personas adultas, según un estudio

Los niños han de ser incluidos en los ensayos clínicos para garantizar la seguridad y la efectividad, afirman los investigadores

JUEVES, 17 de abril de 2014 (HealthDay News) -- La mayoría de los dispositivos médicos aprobados para el uso con niños no se han probado en pacientes pediátricos antes de ser comercializados, según un nuevo estudio de la Universidad de Harvard.

Desde que el Congreso aprobara la Ley de la Seguridad y la Mejora de los Dispositivos Médicos Pediátricos en 2007, que fue diseñada para estimular el desarrollo de los dispositivos pediátricos, solo el 10 por ciento de los participantes de los ensayos clínicos han sido niños, informan los investigadores.

"Muchos dispositivos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos para el uso con niños han sido muy poco estudiados con pacientes realmente pediátricos", afirmó la investigadora principal, la Dra. Florence Bourgeois, especialista de medicina pediátrica de emergencias del Hospital Pediátrico de Boston.

"Los pacientes y los médicos deberían ser conscientes de las limitaciones de los datos de la seguridad y la eficiencia de los dispositivos pediátricos cuando tomen decisiones sobre los tratamientos", comentó.

Incluso después de la introducción de una serie de iniciativas reguladoras para aumentar la cantidad de dispositivos estudiados y aprobados para su uso con niños, la investigación sobre estos dispositivos antes y después de la aprobación sigue siendo limitada.

"Concretamente, descubrimos que en una muestra de dispositivos de alto riesgo aprobados recientemente para el uso con niños, el 84 por ciento fueron aprobados por la FDA sin un estudio previo a la comercialización con pacientes menores de 18 años", dijo Bourgeois.

En los ensayos clínicos que respaldan la aprobación de la FDA de los dispositivos para los niños, menos del 5 por ciento de todos los participantes eran menores de 18 años, añadió.

De los 25 dispositivos que examinaron los investigadores, la mayoría eran dispositivos cardiacos, como desfibriladores cardiacos implantables o dilatadores (stents). Otros incluían dispositivos para los niños con asma grave o para los que se sometan a una cirugía en la espina dorsal, dijo Bourgeois.

"No solo muchos se hicieron pruebas de estos dispositivos con poblaciones pediátricas limitadas, sino que muchos también fueron aprobados basándose en ensayos clínicos que no contaron con un diseño de ensayo muy riguroso", señaló.

Estos hallazgos significan que la mayoría de los dispositivos desarrollados por los fabricantes para adultos son aprobados más tarde para niños a pesar de que las evidencias de su seguridad y efectividad en este grupo son limitadas, indicó Bourgeois.

"En el futuro los esfuerzos para aumentar la disponibilidad de los dispositivos médicos para los pacientes pediátricos deberían garantizar que los dispositivos sean estudiados adecuadamente con pacientes pediátricos tanto antes como después de los estudios de comercialización", dijo.

El informe aparece en línea el 14 de abril y en la edición impresa de mayo de la revista Pediatrics.

Una representante de la agencia de regulación señaló un problema distinto: se desarrollan muy pocos dispositivos nuevos destinados específicamente para los niños.

Susan Laine, vocera de la FDA, señaló que "es importante indicar que el estudio referenciado incluyó muy pocos dispositivos indicados para las poblaciones pediátricas menores de 18 años de edad. Esto enfatiza las dificultades no solo de evaluar los productos para estas poblaciones más jóvenes, sino también de encontrar compañías que inviertan en el desarrollo de productos para estos grupos de edad".

La FDA evalúa la seguridad y la efectividad de todos los dispositivos basándose en las indicaciones y los datos aportados por el patrocinador, explicó Laine.

"Debido al pequeño tamaño de las poblaciones pediátricas, muchos dispositivos podrían ser aprobados mediante la exención del dispositivo humanitario, que proporciona una vía alternativa a la comercialización si se cumplen ciertos criterios para las afecciones raras", comentó. "La FDA tiene en consideración los diseños de ensayos clínicos flexibles y adaptativos cuando revisa los dispositivos para cualquier población pequeña. De forma adicional, la FDA toma en consideración la disponibilidad de opciones de tratamiento alternativas".

Para este estudio, los investigadores observaron las pruebas previas y posteriores a la comercialización de dispositivos que la FDA considera que son de clase III, o de alto riesgo.

El equipo de Bourgeois descubrió que de 22 dispositivos aprobados para su uso con niños, el 88 por ciento solo habían pasado pruebas para personas adultas de 18 años o más. Esto fue posible porque el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA considera que los pacientes de entre 18 y 21 años son niños, indicaron los investigadores.

No se habían realizado pruebas en ensayos aleatorizados (considerados el nivel de excelencia de los ensayos clínicos) de la mayoría de los dispositivos aprobados.

Aunque la FDA requirió estudios posteriores a la comercialización de 19 estudios una vez estaban en la práctica clínica, solo se requirió a 3 que realizaran pruebas con niños, indicaron los investigadores.

Un experto dijo que el nuevo hallazgo no le sorprendió.

"Se trata de algo que los que trabajamos en pediatría sabemos desde hace mucho tiempo", dijo el Dr. Michael Duchowny, neurólogo pediatra y director de asuntos académicos del Instituto de Investigación del Hospital Pediátrico de Miami.

"No solo se trata de los dispositivos, sino también de los medicamentos. Aproximadamente el 80 por ciento de los medicamentos que recetamos nunca han pasado por ensayos clínicos con niños", dijo. "Hay un número insuficiente de ensayos para los dispositivos y medicamentos para los niños".

La consecuencia es una carencia de datos sobre los dispositivos y los medicamentos que se usan para los niños, dijo Duchowny.

A menudo se hace un uso "no especificado en la etiqueta" de los medicamentos y los dispositivos para los niños, indicó. Duchowny cree que la FDA debería incentivar a las compañías para que realicen pruebas para sus medicamentos y dispositivos en niños.

Más información

Para más información sobre los dispositivos médicos, visite la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (http://www.fda.gov/MedicalDevices/ )

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com (http://holadoctor.com )

© Derechos de autor 2014, HealthDay

logo

FUENTES: Florence Bourgeois, M.D., M.P.H., pediatric emergency medicine, Boston Children's Hospital; Michael Duchowny, M.D., pediatric neurologist, and director, academic affairs, Miami Children's Hospital Research Institute; Susan Laine, spokeswoman, U.S. Food and Drug Administration; May 2014 Pediatrics